一、备案前条件确认

1. 企业资质要求

• 营业执照经营范围需包含“第二类医疗器械销售”（个体工商户也可申请）。
• 若未包含，需先办理营业执照变更.

2. 场所与设施要求

• 经营场所和库房需与经营规模适配，不得设在居民住宅内，商住两用需符合当地规定。

• 惠州惠阳区细化要求

  ：建议办公面积≥50平方米、仓库面积≥50平方米（若涉及冷链或体外诊断试剂，需额外冷库）。

3. 人员资质要求

• 质量负责人需大专以上学历或初级职称，专业需为医学、药学、生物工程等相关领域，且具备3年以上工作经验。
• 其他岗位人员需提供身份证、学历/职称证明。
• 详细咨询电话：13058115587办理执照和许可证咨询

二、备案办理流程

添加微信进行整理资料代理提交办理

企业：注册/报税/注销/变更

资质：食品许可/卫生许可证..

电话：130-5811-5587

1. 我们提交后：

2. 审核与现场核查

• 材料受理后5个工作日内完成初审，材料不全需补正。
• 监管部门可能对场所、设施、质量管理体系进行现场核查。

3. 领取备案凭证

• 审核通过后，我们会开车把许可证和资料给到您手上。

三、注意事项

1. 备案后管理

• 备案信息将公示 ，经营场所需悬挂备案凭证复印件。
• 企业名称、地址等变更需30日内办理备案变更；终止经营需提交注销申请。

2. 地方性差异

• 惠州个区域对库房面积、温控标准等有额外要求，建议提前咨询关注惠州之家微信公众号进行查询要求。

3. 代办服务

• 若流程复杂，13058115587我们代办，缩短办理周期。

四、办理周期

• 常规流程

  ：材料齐全且无需现场核查时，最快3个工作日内完成。

• 含现场核查

  ：可能延长至7-15个工作日。

建议：办理前通过“惠州之家“微信公众号文章里确认最新政策，确保材料符合惠州惠阳区的具体要求。如需快速办理，可考虑委托专业机构协助。

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资质：食品许可/卫生许可证..

电话：130-5811-5587