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第二类医疗器械经营备案 材料清单

转载 吾爱于 2025/05/05 15:32:22 发布 IP属地：未知 来源：惠州商服 作者： 59 阅读 0 评论 29 点赞

惠州二类医疗器械备案地址 :

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11441302351971239H4442072033000

材料清单

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1
第二类医疗器械经营备案表
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
必要
其他要求		空白表格 
示例样本 		来源渠道
备注信息
2
第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
非必要
其他要求		空白表格 
示例样本 		填报须知
来源渠道
3
居民身份证
已关联电子证照
 查看材料依据
原件：0
复印件：1
纸质/电子化
必要
其他要求		空白表格 
填报须知
来源渠道
4
营业执照
已关联电子证照
 
该材料免提交
 查看材料依据
原件：0
复印件：1
纸质/电子化
必要
其他要求		空白表格 
来源渠道
备注信息
5
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
必要
其他要求		示例样本 填报须知
来源渠道
6
组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
该材料免提交
 查看材料依据
原件：0
复印件：1
纸质/电子化
非必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
7
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称证明
查看材料依据
原件：0
复印件：1
纸质/电子化
必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
8
承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
非必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
9
企业组织机构与部门设置
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
必要
其他要求		示例样本 填报须知
来源渠道
10
贮存、运输设施设备目录
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
非必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
11
医疗器械经营范围、经营方式
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
12
承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
非必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
13
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
14
计算机信息管理系统说明（提供系统截图）
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
非必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
15
主要经营设施、设备目录
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
16
通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
非必要
其他要求		无来源渠道
备注信息
17
质量保证协议（储运委托合同）格式文本
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
非必要
其他要求		无来源渠道
18
信息管理系统基本情况
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
非必要
其他要求		无填报须知
来源渠道
19
经办人授权文件
查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
必要
其他要求		空白表格 
示例样本 		填报须知
来源渠道
20
医疗器械经营许可证
已关联电子证照
 
该材料免提交
 查看材料依据
原件：1
复印件：0
纸质/电子化
非必要
其他要求		空白表格 
填报须知
来源渠道
备注信息
赞
已有0人点赞


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